Apuntes del Doc. Alexander

Farmacovigilancia en Colombia. (fuente reportes INVIMA)

La farmacovigilancia fue definida en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

La Farmacovigilancia se crea con el objetivo de supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación  de sus riesgos.. Se trata de una actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud, y los propios usuarios o consumidores de los medicamentos

Una de las funciones es la detección de señales de reacciones adversas a medicamentos

Señal: información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo previamente la relación desconocida o incompletamente documentada, que conlleva a la acción 

Existen varias fuentes de datos como: reportes expontaneos de eventos adversos por personal de salud y gente del comun, o compañias farmaceuticas,  la literatura médica, registros de salud electrónicos, redes sociales y estudios epidemiologicos con este proposito.

Para detectar señales en estas fuentes existen varios métodos complementarios entre si: cualitativos de revisión de casos clínicos y cuantitativos basados en métodos estadísticos,  o probabilisticos que buscan saber si las frecuencias de eventos reportados son mas de lo esperado para determinado

fármaco, o el examen de desproproción, también se hace exámenes o evaluación de calidad y contenido (VigiRank)y se usan una variada cantidad de  herramientas como BCPNN es Bayesian Confidence Propagation Neural Network BCPNN [Information Component-IC ICO25>0] otros métodos son PRR, aPRR, Ficher´s Exact Test,Reporting Odds Ratio-ROR, Association Rules Mining

Analisis de serie temporal -análisis de punto de cambio (CPA), Multi-Item Gamma-Poisson Shrinkage-MGPS, Gamma-Poisson Shrinker (GPS),Text mining, NLP = natural language processing

Sistemas de Información Geográfica por ejem  para patrones de contaminación de productos por áreas, Herramientas de visualización,  mapas de calor o sectoriales, análisis de redes sociales Facebook, Twitter (Medwatcher) Snapchat, Instagram o YouTube  ejem suplementos dietéticos, análisis de tendencia temporal de búsquedas de medicamentos en  Google, e IA. 

Hay que tener en cuenta que no deben considerarse solo los valores estadísticos de la desproporción en la notificación para definir una señal, ya que se debe investigar más para constatar una asociación causal, los métodos cuantitativos son complementarios a los cualitativos. Una secuencia del estudio de una reacción adversa es detección de señal, validación, confirmación,  priorización, evaluación, y recomendaciones para la acción.




Medicamentos con reacciones adversas reportadas en el sistema INVIMA - Colombia